紀(jì)革森（Mrogi）品質(zhì)提供BT21/6安瓿瓶生物指示劑

品牌：TERRAGENE Bionova

型號(hào)：BT21/6（另有BT21/5、BT21/4可選用）

包裝：每箱200支+20支陰性對(duì)照品

指標(biāo)菌：ATCC7953嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子

菌含量：≥1.0×10⁶cfu（另有10³-10⁵方可選）

用途： 121℃~134℃蒸汽/水浴/SAM滅菌過(guò)程 監(jiān)測(cè)（液體、密閉液體程序）

商品描述：

BT21/6安瓿瓶生物指示劑，阿根廷TERRAGENE生產(chǎn)，采用ATCC7953嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子為指標(biāo)菌，用于121℃~134℃蒸汽/水浴/SAM滅菌過(guò)程監(jiān)測(cè)（液體、密閉液體程序）

技術(shù)參數(shù)：

含菌量： 10⁶/10⁵/10⁴/10³

D值： 121℃不低于1.5分鐘

Z值： 不低于6℃ 存活時(shí)間： (log No -2) × D

殺滅時(shí)間： (log No +4) × D

有效期： 24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)： ISO、美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)；EN ISO 11138-1:2007 和EN ISO 11138-3:2009；IRAM 37102-1:1999 和 IRAM 37102-3:1999

產(chǎn)品分類(lèi)： 1類(lèi)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)

認(rèn)證資質(zhì)： ISO 9001:2008 、 ISO 13485:2012、 ANMAT PM-1614-1

安 瓿 瓶： 40mm高，外徑： 7mm，壁厚：0.25mm， 培養(yǎng)液量：0.6毫升，紫色

注意事宜：

1、儲(chǔ)運(yùn)條件： 溫度2—8℃，放在陰暗的地方，不能冷凍、不能放置在滅菌劑附近。安瓿瓶能 在運(yùn)輸期間，30℃以下保存15天；

2、陰性對(duì)照： 在同一批次中每十個(gè)單位要有一個(gè)沒(méi)有孢子的培養(yǎng)液作為陰性對(duì)照。它可以伴隨孢子安瓿瓶整個(gè)過(guò)程，滅菌后作為陰性結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)顏色；

3、如果滅菌管出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，增加生物指示劑放置數(shù)量和位置點(diǎn)數(shù)，重復(fù)滅菌周期。如果再次出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果，對(duì)滅菌柜、操作過(guò)程等相關(guān)因素進(jìn)行調(diào)查；

4、陽(yáng)性對(duì)照管或呈陽(yáng)性結(jié)果的生物指示劑，應(yīng)進(jìn)行121℃高壓滅菌，20分鐘；或者132℃，15 分鐘；或134℃，10分鐘后才能丟棄；

5、不要將產(chǎn)品儲(chǔ)存在接近滅菌劑的地方；

6、使用之前閱讀使用說(shuō)明書(shū)，注意查看商品包裝為顯示的截止使用日期；

7、BT21生物指示劑，建議在BIONOVA培養(yǎng)器60℃下培養(yǎng)。

使用說(shuō)明：

1 從冷藏箱中取出Bionova®BT21生物指示劑，在室溫下 置一小時(shí)，恢復(fù)至室溫條件；

2 把Bionova® BT21安瓿瓶放到一個(gè)含有液體的容器內(nèi)滅菌，或者是裝有液體的相似容器里。這些要滅菌的容器應(yīng)該型號(hào)相同，裝有的液體量相同；

3 按標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行滅菌。

4 滅菌過(guò)程完成后，打開(kāi)滅菌室的門(mén)，等五分鐘然后 將生物指示劑從容器中取出；（提示：將生物指示劑BT21 從滅菌后的容器中取出時(shí)要帶上防護(hù)眼鏡和手套）

5 在 55~62℃的環(huán)境下培養(yǎng)安瓿瓶，時(shí)長(zhǎng)不超過(guò)48小時(shí)；（每次要用一支沒(méi)有滅過(guò)菌的同批次生物指示劑，在相同樣條件下培養(yǎng)作為陽(yáng)性對(duì)照）

6 每10小時(shí)觀察一次，如果生長(zhǎng)指示培養(yǎng)液的顏色變黃說(shuō)明這次滅菌過(guò)程失敗，如果48小時(shí)后，指示劑內(nèi)溶液沒(méi)有顏色變化，證明結(jié)果呈陰性（這次滅菌過(guò)程是可接受的），同時(shí)陽(yáng)性對(duì)照的生物指示劑應(yīng)顯示黃色。